4月16日，据监管部门消息，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院，即将投入临床使用。

这也意味着跨境找药难题在粤港澳大湾区迎来破冰。批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形。

2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

广东省药品监管局副局长严振指出，《方案》发布之后，粤港澳大湾区三地反响热烈，各界纷纷期盼政策落地实施，惠及粤港澳大湾区民众。

今年1月，经广东省人民政府同意，省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知，省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。

严振表示，广东省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。

此外，据了解，香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，4月16日当日也将制发批件。

严振强调，广东省药监局将对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。“配合试点工作，我们正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照‘一物一码’方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。”

接下来，广东省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。

权威问答：

1、申请进口使用药品和医疗器械要满足哪些条件？

严振：一是进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗机构提出，由医疗机构使用。首先在香港大学深圳医院试点，今年7月试点工作结束后，再逐步拓展至符合条件的医疗机构，具体的核定条件和程序由省卫生健康委制定和解释。

二是药品和医疗器械产品要符合《方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械。

三是医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外，要实施严格的风险管理控制措施，如严格落实伦理审查和患者知情同意、制定实施具体到品种的使用指南和使用程序、严格在限定科室和医生指导下使用、严格落实不良反应/事件监测和报告、制定并实施应急方案、完善救济机制保障患者合法权益，对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用。　　

2、香港大学深圳医院作为首家“港澳药械通”指定试点机构，在落实医疗机构主体责任方面做了哪些工作？哪些关键点需要特别重视？

香港大学深圳医院院长卢宠茂：从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是必须重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。

首先，创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作，不可超说明书使用；其次，病人必须严格知情同意，要让患者了解药械的情况，对于药械使用可能出现的并发症、疗效与风险都要进行全面告知，严格确保整个药械使用的过程符合临床标准和循证要求，并且满足病人治疗需要，可以真正帮助到病人。

考虑到如果有副作用或不良事件发生，医院也要做好相应准备，依据临床科室制订的紧急救治预案救治患者。医院购买医疗责任险，承保医院在诊疗过程中使用创新药械后出现的人身损害赔偿责任。

同时，因为是在真实世界中的应用，所以我们也需要把临床治疗使用的数据整理好，这些真实世界数据信息对于创新产品未来在国内的审批注册上市都是非常有帮助的。