智翔金泰近日公告，公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，已完成公示。

该注射液拟定适应症（或功能主治）为预防破伤风，注册分类为治疗用生物制品1类。截至披露日，经公开信息查询，国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。

据悉，突破性治疗药物是指用于防治严重影响生存质量或严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或有足够证据表明，相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。按照相关规定，纳入突破性治疗的品种，上市进程有望加速。

资料显示，GR2001注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。目前，该药物处于II期临床试验阶段。

创新药领域存在“三十定律”，即10亿美元以上的研发成本、10年以上的研发周期和低于10%的成功率。相关企业普遍存在不盈利甚至亏损较大的情况，更需要“耐心资本”支持。安进、吉利德、福泰制药、再生元等知名生物医药企业，均是在资本市场的支持下成长，目前是全球排名前三十的生物医药企业。

科创板第五套标准的出台，畅通了创新药、创新医疗器械投资“退出”渠道，进一步激发了风险投资基金、私募股权投资基金投资创新药、创新医疗器械拟上市企业的热情，助力一批“硬科技”生物医药企业加速研发创新和商业化落地。

记者获悉，据不完全统计，自2020年1月科创板首家第五套标准公司上市以来，单轮融资规模达到1亿元以上的生物医药企业，累计完成总规模5000亿元以上的融资，相关资金有力支持了我国生物医药领域的创新发展。

目前，19家创新药和1家器械企业通过第五套标准在科创板上市。随着自研产品陆续上市放量，在持续保持高研发投入的情况下，第五套标准公司的营业收入持续改善，相关企业经营总体稳健，成为我国医药研发创新的重要力量。

截至目前，有16家第五套标准企业的35款药品或疫苗获批上市。2019-2023年，第五套标准公司分别实现营业收入13亿元、30亿元、126亿元、74亿元和99亿元，复合增长率66%。

2022年以前上市的11家第五套标准公司已全部实现产品获批，正从“研发为主”过渡到“研发+商业化并行”阶段。

2023年，第五套标准企业营业收入99亿元，同比增长约33%，有13家企业收入超过1亿元，其中4家超过10亿元。有7家第五套标准企业上市后首次盈利，艾力斯、上海谊众、欧林生物等4家公司已实现连续两年以上盈利。