人民金融·创新药数据库监测显示，业内预期即将获批上市的CAR-T产品——阿基仑赛注射液的办理状态近日已由“在审批”变更为“在审评审批中（在药审中心）”。这意味着，阿基仑赛注射液的上市申请由行政审批阶段退回到了审评阶段。阿基仑赛注射液的上市之路或存变数，距离获批上市的时间将大概率延后。
截至1月28日，“人民金融·创新药指数”报1368.55点，在最近一个发布周期内上涨了1.16%，表明我国创新药研发保持稳健发展态势。指数走高的主要原因是10个获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为726个。
复星医药CAR-T或延后上市
进入2021年不久，复星医药旗下复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液（受理号：CXSS2000006）的上市申请进入了行政审批阶段。一般情况下，新药进入行政审批阶段后，较大概率会在不久后获批。因此，业内普遍预计，该产品即将成为国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品。
不过，从最新的情况看或有变数，目前阿基仑赛注射液的审评审批又退回了药审中心。
人民金融·创新药数据库监测显示，1月20日，阿基仑赛注射液的办理状态由此前的“在审批”，变更为“在审评审批中（在药审中心）”，并于1月23日进入补充资料任务。这意味着，阿基仑赛注射液的上市申请由行政审批阶段退回到了审评阶段。阿基仑赛注射液的上市之路或存变数，距离获批上市的时间将大概率延后。
不过，阿基仑赛注射液仍然是我国进度最快的CAR-T疗法，其次是药明巨诺的CD19靶向CAR-T细胞疗法JWCAR029，已于去年9月纳入优先审评品种名单，这两个CAR-T疗法仍有望开启中国CAR-T疗法的商业化元年。
10个创新药项目获批临床
在1月22日至1月28日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，来自思路迪、圣和药业、君实生物等药企的10个创新药项目获批临床，包括4个1类生物药、7个1类化药，获批临床的创新药数量是创近一个月新高。
1月22日，药审中心官网显示，中国生物科技服务附属公司隆耀生物的“LY007细胞注射液”新药临床试验申请获得默示许可，适应症为复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。据报道，LY007细胞注射液是中国首个获得临床批件的CD20靶点的CAR-T产品。
目前在CAR-T产品中，CD19是最为成功的靶点，已经有三款以CD19为靶点的CAR-T产品成功上市，引发了全球CD19 CAR-T细胞以及其它CD19靶向药物研发的热潮。未来，以CD20为靶点的CAR-T疗法有望给NHL患者提供新的治疗选择。
1月27日，君实生物自主研发的JS006注射液获批临床。君实生物称，JS006是一款特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液，临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
目前，国内外尚无TIGIT靶点产品获批上市。在人民金融·创新药指数的成分样本中，信达生物的IBI939和百济神州的BGB-A1217也是靶向TIGIT的单克隆抗体，均于去年登记了I期临床研究。
部分创新药近期取得积极进展。近日，恒瑞医药的SHR0302片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗，公示截止日期为1月28日。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前，SHR0302片正在开展治疗类风湿性关节炎的III期、强直性脊柱炎的II/III期临床研究。
新发布周期内，多款重磅创新药研发取得进展。如复星医药的注射用FN-1501对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索Ⅰ期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行Ⅱ期临床研究获批准，复星医药计划近期开展该新药用于本次获批适应症的临床试验，该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国FDA孤儿药认定。康方生物近日登记启动了其CTLA4/PD-1双抗AK104单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究，AK104于去年10月被纳入突破性治疗品种公示名单。1月26日，礼来宣布，君实生物的JS006和与礼来的LY-CoV555中和抗体联合疗法III期临床达到主要终点，可将COVID-19住院和死亡的风险降低70％，该联合疗法已提交EUA申请。
