【嘉合观察嘉】体外诊断：化学发光国产替代进行时

柴森 2022-12-07 12:12

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，其中设备又按照诊断方法分为生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪和微生物分析仪等。根据AlliedMarketResearch数据，2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。

图1：IVD产业链

数据来源：东吴证券

根据中国体外诊断行业蓝皮书（2020），国内体外诊断行业2019年市场规模达840亿元，2020年受益新冠疫情，预计超过1000亿元。免疫诊断仍然是中国IVD市场的最大细分赛道，约占29%的份额。化学发光正逐步取代酶联免疫成为免疫诊断主要方向，行业增速近两年预计超过20%，市场规模2019年预计为291亿（出厂端口径），2020年受疫情影响增速有所下降。目前国内三级医院平均化学发光仪在8-10台，二级医院在2-3台，根据进口和国产设备的单机产出的不同大致测算，目前国产化学发光的国产化率约在30%。

数据来源：嘉合基金

根据市场已有的数据显示，从竞争格局看，进口品牌罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）和西门子市占率具有绝对优势。跨国巨头的发光产品从21世纪初进入中国，最早为2003年西门子最早进入中国市场，随后贝克曼，雅培等企业纷至沓来，2006年罗氏的电化学发光进入中国，进口品牌迅速扩张领土，目前进口品牌的市占率仍在70%以上。随着国内外化学发光技术的迭代，包括雅培和西门子在内的国际发光品牌，也在近年来，进行了产品系统升级。国产品牌中新产业、安图、迈瑞和迈克逐渐凸显，市占率呈逐年提高态势。国产厂家装机量迅速提升，从主力机型参数上看，国内发光龙头厂家性能与外资相比以无过大差距，试剂检测项目上国内企业不断研发，逐步补齐了相应差距，装机台数快速提升。

在最难替代的发光生化流水线方面，国内企业也逐步开启国产替代进程。流水线通过轨道将不同检验模块连接起来、节约人工操作成本的设备组合模式，在该模式下能够提升医院客户对仪器生产企业的粘性。安图于2017年发布了国内首条生化免疫流水线，并于2018年获得NMPA注册许可证，随后迈瑞、新产业、迈克相继进军流水线生产并逐步实现医院的装机。

发光集采试点率先在安徽试点，其中涉及 5 大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原）23 种化学发光项目，平均降幅约为 47%；从集采结果来看，更多压缩渠道商和医生的灰色收入，反而加速国产公司进入地方医院的进度，加快国产替代。预计未来发光的政策出台将面向全国更大大面积，在经历了安徽试点后，集采规则也将逐步趋于合理范围内，国内企业或将迎来发光业务的快速增长。

本文作者：嘉合基金权益研究部柴森

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