药品管理法再修订，有哪些新信息？｜焦点

本来是平静的一天，却被突然的下跌打乱了节奏。

今日，部分互联网医疗第三方平台股价大幅下跌，此前公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》增加了对第三方平台的监管要求，被视为市场波动的原因。

事实上，此次修订草案初稿在5月份公布，该草案是自2019年第二次修订后时隔3年的再次修订。修订新增加101条条目，对现有药品管理制度进行了修改和丰富，也对第三方平台监管提出了新的要求。

具体来看，上述关键信息集中在征求意见稿的第五章《药品经营》，第八十三条《第三方平台管理义务》。

药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。

其中，关于第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动如何解释，成为市场关注的重点。

从业务角度来看，医药电商属于医药流通环节，批发集中度高于零售。医药产业链主体包括制药基础、生产企业、流通企业（包括医疗机构、批发和零售企业、医药电商）、用药群体。

2020年11月的数据显示，全国已发放互联网药品交易服务牌照992家，持牌网上药店达693家（C证），245家医药批发企业（B证），54家第三方交易平台（A证）。

近年来，线上医疗占比提升速度受到投资机构看好。

西部证券援引弗若斯特沙利文报告显示，2019年我国线上药品市场规模为390亿元，占药品市场规模的2.39%，预计2030年将增至5700亿元，占药品市场规模的17.85%，占比显著提升，复合增长率高达27.61%。

线上非药品规模略大于线上药品规模，2019年我国线上非药品市场规模为660亿元，占非药品市场规模的6.47%，预计2030年将增至6300亿元，占非药品市场规模的21.13%，占比显著提升，复合增长率高达22.76%。

除了对第三方平台的监管，此次征求意见稿鼓励创新药发展。

具体来看，该征求意见稿鼓励原始创新，加快上市节奏，创新药企发展环境持续优化。同时意见稿还鼓励儿童药、罕见病药物和首仿化学药的研发，政策的扶持有望为相关企业的良好发展创造有利条件。

近年来我国创新药发展提速。

《2021年度药品审评报告》显示，2021年，国家药监局药品审评中心批准或建议批准创新药注册申请1628件，同比增长67.32%。其中，绝大部分为创新药临床试验申请。获批的创新药上市许可申请为69件，同比增长130%，涉及47个品种。69和47，均为历史新高。

此次征求意见稿对创新药企上市加大了支持力度。征求意见稿指出国家完善药物创新体系，支持药物的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新。鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高自主创新能力。

加快上市节奏方面，征求意见稿指出国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。这体现了药监局对创新药研发和上市的支持，为创新药企业持续良好发展创造有利条件。

布局儿童药的企业也迎来发展良机，为鼓励儿童药的研制和创新，本次药品管理法征求意见稿提出给予首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的药品最长不超过12个月的市场独占期，在此期间内不再批准相同品种上市。

近期，医药板块出现回暖迹象，不少医药主题基金业绩反弹。

嘉实基金大健康研究总监郝淼认为，医药板块整体处于长期底部区域、短期反复震荡筑底的阶段。长期看，医药行业需求侧拉动因素（老龄化、消费升级）没有变化，集采、医保控费等政策带来的压制也已在充分预期之中，因此政策层面或已见底。

“目前医药的板块估值和机构持仓水平都处于历史相对低位，因此我们认为医药板块整体处于历史低位，继续下跌的空间有限。”但考虑到目前所处的内外部环境，比如宏观经济压力较大、新冠疫情冲击、国际局势动荡，郝淼认为，上涨过程难以一蹴而就。所以整体看，医药板块有可能在震荡中逐步走出底部。

谈及医药板块看好的细分方向，郝淼表示，看好的依然是医药行业中最具成长性的方向：科研服务、医药研发生产外包、消费医疗等。经过过去一年的下跌，很多优质企业估值已较为便宜，从长期维度看，已进入可以布局的区间。投资者再次迎来分享中国医药产业和优质企业成长的良好投资契机。

*风险提示：基金有风险，投资需谨慎，投资人应当认真阅读《基金合同》、《招募说明书》等基金法律文件，了解基金的风险收益特征，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等判断基金是否和投资人的风险承受能力相适应。基金过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成本基金业绩表现的保证，文中基金产品标的指数的历史涨跌幅不预示基金产品未来业绩表现。