预期差| 医药板块回暖，国产创新药迎来趋势反转？

2017年国办发文鼓励创新的顶层设计及配套政策，激发了创新药的第一波浪潮，国产创新药行业迅速发展，IND（临床研究阶段申报）、NDA（临床研究完成注册上市申报）品种增加，涌现了一批生物科技企业。2017年后，在国内首次提交IND的新药数量逐年增加，近3年的年均复合增长率达到47%，并在2021年国产新药IND占比已高达70%。

于是乎，资本闻风而来，热钱纷纷涌入，适逢港交所修订主板上市规则，允许暂未有收入和利润的生物科技公司提交上市申请，叠加之后上交所科创板开闸，迎来了国产创新药项目的上市和融资潮，上市公司股价飙升。

然而，随着部分公司向FDA提交新药申请失败、国内同质化创新药销售不及预期、港股18A相继破发……国产创新药市场一路急转直下，市场情绪跌至冰点。一级投融资市场也开始遇冷，2022年上半年，国内医药企业投融资事件数同比降低46.7%，环比降低45.9%。

进入2022年四季度以来，市场预期医药政策边际有所缓和，包括近期陆续落地的种植牙集采、支架续标、骨科集采、贴息贷款助力医疗新基建、创新药新适应症考虑建议续约纳入医保、IVD及电生理集采等，医药板块在10月14日当日全线爆发。

叠加某国产创新药龙头公司实现技术突破、出海有望的好消息，推动国产创新药板块单日最高涨幅达6.43%，再次引发投资者这一板块行情的关注与期待。

上半场的国产创新药投资逻辑，是快速的跟随式创新，一言一概之就是“模仿”——在全球范围内搜寻临床价值突出的、解决重大疾病（如肿瘤）的创新药，在其专利到期前，通过细微改进绕开限制，迅速将重磅药品复制到国内。

彼时，只要有背景漂亮的科学家+CRO+资本，即可推动企业估值蹭蹭往上涨，但由于其缺乏真正的创新内核支撑，这套模式极易复制，最后结果就是极致内卷，同质化的创新药扎堆。

实际上，国产创新药还面临“谁来买单”的问题——想放量要依赖于医保支付，但医保控费是大趋势。据国家医保局近期公布的数据显示，国家医保局累计将250种药品通过谈判纳入新增目录，价格平均降幅超过50%；丙肝创新药竞争性谈判首选低报价，其次以临床评估高分者中选，生物类似药开始进行集采等等，都是不利因素。

据此，有人这样形容创新药——“创新药如同马拉松，节奏最重要。慢了，一拥而上；快了，九死一生，成本太高，医保支付不起，唯有国际化才是王道”，但是国产创新药出海也不是那么容易的。

过去几个月整个国产创新药行业，笼罩在试验失败、FDA叫停、对海外市场玩法不熟悉的阴影中。FDA药物审评政策呈现收紧趋势，国内药企陆续收到FDA上市被拒的回复，并要求补充海外临床数据。据悉，该收紧政策并非针对中国，美国的一些龙头企业也陆续撤回了加速评审的申请。

一边是国产创新药出海难，而另一边，海外药企也瞄准了中国。

欧美地区由于医药研发较早，市场竞争已经演化到“相互狙击”的阶段，而我国尚处于早期阶段，因此很多外国药企把中国市场定义为新兴市场。从结果来看，近年来海外原研药在中国呈现加速上市、进医保的趋势，首次上市时间以及中国上市时间从之前4年以上提速到了1-2年，进医保的速度也大大加快，国产创新药放量的窗口被进一步压缩。