英大基金研究洞察|日本汉方药启示录

在国际植物药市场中，占主导地位的是日韩汉方药和欧洲草药，日本汉方医学与我国中医学同根同源、同根异枝，日本汉方药采用“兼续并用、自成体系”的策略，近40年迅速发展。在日本汉方药复兴初期，日本与我国面临相似的经济环境、政策环境和人口结构，因此研究日本汉方药的发展路径对探索我国中药的创新发展方向具有重大借鉴意义。

一.日本汉方医学的发展历程

1.隋唐时期传入日本。中国中医药学从隋唐时期与佛教一起传入日本，当时中日两国交往频繁，日本派药师和留学生来中国学习中医，归国时将《诸病源候论》等重要医籍带回日本，此后中医药在日本得到了广泛传播。

2.中医药的本土化改良。汉方医药在日本的发展与传承中，逐渐形成了自己的流派。金元时期，日本汉方代表人物曲直濑道三写成《启迪集》一书，建立了一套较为完整的理论体系，形成日本汉方医学第一支学派，即所谓“后世派”，从此开始了本土化改良化阶段。

3.日本汉方医学体系发展逐渐成熟。日本江户时代中末期，“古方派”接“后世派”接踵登场，其主要观点是反对中医学的五行学说和脏腑学说，认为这些学说属于“臆测和空论”，汉方医学在这一时期发展兴盛。

4.从昌盛到式微。明治维新时期，西方医学传入日本，并逐渐在医疗领域占据主流地位。19世纪末，日本国会第八次会议否决了“汉医继续愿”，此后传统医学被视为不科学而遭到废止。以吉益东洞为代表的“古方派”因主张“随证投药，不拘病因”，摒弃中医基础理论与辨证求因，其“废中医，存中药”思想与明治政府追求的西洋医学不构成冲突，因此得以在民间小范围传播。这是汉方医学在日本历史上能够幸存并以汉方药为主要发展模式的原由。

5.式微到复兴。二战前后，日本国内致力于汉方复兴的团体机构在1938年成立了东亚医学协会，于1950年成立了日本东洋医学会，20世纪70年代，一些公立研究机构和大学开设东洋医学研究部门，1970年中日建交，日本境内掀起了再次学习汉方医学的热潮，成果不断。1976年汉方制剂载入药价基准，纳入医疗保险用药范畴，汉方药得到迅猛发展。

二.日本汉方药的发展经验

用药思路上，如今的汉方医学与中国传统医学截然不同，但日本汉方药在对古代经典名方的生产制造标准化、国际化方面，以及传统医学复兴方面积累了许多先进的经验。

1.药材的来源。生药作为汉方制剂的基础原料，其年使用总量约为2万吨，中国生产占83%，日本国内生产占12%，其他国家引进占5%，生药品质对汉方制剂起着决定性作用。日本十分重视生药的稳定供给及品质的保证，2014年日汉协公布《药用植物的栽培、采集、加工指南》，在对药用植物的栽培、采集、加工、加工后处理等全过程的品质管理上作出了更高水平的规范指导。同时，日本企业在生药生产农户及产地公司间建立生产种植合作网，企业直接对农户和合作方进行种植指导，汉方企业对各环节中的种植、加工、流通、保管等记录进行严格监管，构建一套中药材信息追溯系统。

2.处方的要求。日本汉方制剂多选用我国名医典籍中的古方，在1974年日本厚生劳动省发布《一般用汉方处方承认审查内规》，2008年修改为《一般用汉方制剂审批基准》，起初收录《伤寒论》等汉方处方210个，至2013年共收录一般用汉方处方294个。

3.剂型的选择。汉方制剂的品种及剂型较集中，主要剂型有煎剂、散剂、细粒剂、颗粒剂、片剂、丸剂、液剂等，其中以颗粒剂最为常用，颗粒剂占比约为60%。颗粒剂在日本大多数由浸膏制成，因而称之为浸膏制剂，采用去粗取精和科学生产的原则，达到了提高生物利用度和使用方便的双重目的。浸膏制剂作为传统汤剂的改良剂型，既继承了汤剂的综合疗效、易吸收、显效快的优势，又具备了成药易保存、易携带和便于服用的特点，同时也克服了传统中药口感苦涩、服用量大、工艺不合理、有效成分破坏严重的不足，中国的中药配方颗粒的工艺、药效与之相似。

4.汉方药与国民健康保险。日本的药政与医疗保险都依据《日本标准商品分类·医药品药效分类编号》对药品进行管理。20世纪70年代，日本政府将汉方制剂纳入到了该分类编号中，并将其划分为医疗用汉方制剂、一般用汉方制剂、家庭配置汉方制剂，这为汉方药被纳入日本医疗保险体系打下基础。1976年，日本世界医师会会长武见太郎以“汉方药已经经过2000多年的人体临床检验”为由，向政府申请将汉方药纳入医疗保险体系并被接受，使得一批日本经典汉方直接进入日本医疗保险体系。日本的汉方药销量主要依靠医师开具医疗用汉方制剂，汉方药纳入国民健康保险，促使销量大增。至1992年，日本汉方药生产总值由1976年的不足100亿日元上升至1848亿日元，增长了18倍，因此可以归因汉方药的发展与国家政策，特别是医疗保险密切相联。

5.日本汉方药的市场集中度。日本汉方药市场集中度很高，日本津村药业（Tsumura）占据80%销售市场，2020年实现销售收入12亿美元，排在其后的是Kracia、小林制药（KOBAYASHI）和乐敦（Rohto）。

6.日本汉方药的国际化。日本汉方药在在国际上接受度较高，其中瑞士、中国、美国是日本汉方药主要的出口国，2019年三国出口金额占比近80%。除中国外，日本汉方药占据了全球90%的中药市场销售份额。

从日本汉方药经验来看，日本汉方药多选用中国名医古方，很少选用临床经验方，管理重点放在原料溯源、制剂生产规模化、标准化上，大大提高汉方药制剂质量，销售剂型以颗粒剂为主。1976年将汉方药纳入国民健康保险，大大推动了汉方药在日本的普及与推广。

三.日本汉方药对中药创新发展的启示

日本汉方药发展至今，是政策、企业、社会等各方共同努力的结果，对于研究我国中药创新发展的路径有诸多借鉴意义。

1.注重政策引导，积极抓住中药创新发展的战略机遇期。从2019年的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，到2021年的《中医药发展“十四五”规划》，到近期的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，从顶层设计开始，逐步实现政策落地，从政策端、支付端、医院端都在充分释放着红利。这些政策中，特别从2019年的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，到2021年的《中医药发展“十四五”规划》，到近期的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，从顶层设计开始，逐步实现政策落地，从政策端、支付端、医院端都在充分释放着红利。

2.坚持全产业链发展。中药产品备受争议的地方在于中药材质量的把控，优秀的中药企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，自行炮制用于中药制剂生产的中药饮片，上游布局领先的企业更能享受政策的东风，也更容易为消费者所接受。

3.支付端的支持至关重要。在日本汉方药发展中，汉方药纳入国民健康保险，对市场规模的腾飞起到了决定性作用。2021年12月发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确指出按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；各地根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，在支付端的医保政策将为中药创新发展提供大力支持。

4.处方主体增加，将带动处方量的增加。截至2020年底中医类别执业（助理）医师68.3万人，仅占全国执业(助理)医师总数的六分之一，处方主体还较少。随着西医师学习、应用中医技术，开具中药处方的主体的增加将带动处方量的大幅增加。

作者简介：

刘宇斌，研究发展部总经理助理，生物化工硕士，13年生物医药行业研究经验，拥有完善的投资框架和深厚的研究功底，擅长在政策边际变化或竞争格局改善的行业中筛选有质量的优质公司，希望寻找成长持续性高的标的以获取稳健的超额收益。